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醫療器械未來潛力巨大 是時候籌備入場了

慧擇財稅集團12-12 15:32【資質代辦知識】瀏覽次數:71

摘要:醫療器械未來潛力巨大 是時候籌備入場了

慧擇財稅了解,近幾年隨著國民生活水平和質量的不斷提高,大家對健康的關注度也日益增強,曾經每年可有可無的體檢日程,現在已成為必須的例行事務,而這一健康市場需求的上升,也帶動了醫療器械產品市場。

根據前瞻產業研究院的數據整理顯示,2017年,我國醫療器械行業市場規模高達5233.4億元,過去6年來CAGR達到18.21%。雖暫不及發達國家,但隨著我國人口老齡化的進展、人均可支配收入增長,互聯網科技技術的進步和健康意識的提高,未來醫療器械行業仍有廣闊的成長空間。

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所以,今兒堂主就和大家聊聊,關于經營醫療器械需要的那些資質~

首先,我們需要了解國家對醫療器械的分類要求。根據醫療器械的風險程度,國家將醫療器械分為一、二、三類。

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第一類醫療器械(低度風險)經營企業:不需許可和備案

第二類醫療器械(中度風險)經營企業:須到藥品監督管理部門進行備案

第三類醫療器械(較高風險)經營企業:須由藥品監督管理部門進行審批,并發給《醫療器械經營企業許可證》

??? 這里所說的經營企業,包括醫療器械經營、批發,零售以及網絡銷售哦,至于所要經營的醫療器械具體屬于哪個類別,大家可以上藥監局官網查詢,或者可以在文章下方留言哦~

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明確了經營器械所屬類別后,我們就來說下《醫療器械經營企業許可證》

這個證是針對第三類醫療器械經營企業的,證件有效期為5年,由縣級以上食品藥品監督管理部門進行審批頒發。申辦此證的企業需要滿足六大條件:

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房

4.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持

5.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度

6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

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那至于相適應的人員需要幾名,場所要多大,需要依照各地藥監局不同的要求,如果大家想了解的話,可以點擊閱讀原文留下城市和電話,堂主會盡心解答的

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如果企業未經許可便從事第三類醫療器械經營活動的,將由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

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根據國務院2016年印發的《健康中國2030》規劃,未來國家將加快醫療器械轉型升級,提高具有自主知識產權的醫學診療設備、醫用材料的國際競爭力。加快發展康復輔助器具產業,增強自主創新能力。規劃還要求到2030年,要大幅提高具有自主知識產權的診療裝備在國際市場份額,提高高端醫療設備市場的國產化率,實現醫藥工業中高速發展和向中高端的邁進,跨入世界制藥強國行列。

政策、市場和技術的多邊支持,可見醫療器械行業未來發展的潛力之巨大,想開啟新事業藍圖的大大們,快快開始準備吧~ 最后堂主還是有一句話,醫療行業關乎生命,希望大家知道在利益之外,還有一份對生命的責任。

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